第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

【术语解读】

电子数据:电子数据(electronicdata),是指基于计算机应用、通信和现代管理技术等电子化技术手段形成包括文字、图形符号、数字、字母等的客观资料。

【条款释义】

本条款的目的是强化药品检验报告书检查。这是药品验收环节四个操作步骤(查验检验报告、抽样、查验、记录)之一,本条对此提出明确要求。从本条起连续四条规定了查验检验报告、抽样、查验、记录等具体工作标准。

本条是对查验验收报告书提出以下要求,其目的是确认采购的药品是合格药品。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.按批号检查检验报告;

2.检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度;

3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证;

4.无药品检验报告书收货的。

二、现场检查方法

现场抽取若干药品,查同批号药品检验报告书齐全度。

三、常见问题现象

1.无检验报告书予以验收的;

2.先验收后补检验报告书的;

3检验报告书出具单位与法定检验机构不符的;

4.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的;

5.检验报告书无供货方质量检验、质量管理等部门加盖原印章的。

四、特别注意事项

同批号检验报告书传递一般有四种方式,

一是随货同行,采取随货放入外包装的应有明显标志,或随货运输送达;

二是采用电子数据传递,是以邮件等方式传递电子数据的,需要对合法性和有效性进行确认;

三是在供货商官网提供下载;

四是邮寄或快递方式。对以传真形式传递检验报告的,应索取加盖原印章的检验报告。