第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

【术语解读】

标示:标明、显示。这里指对抽样开箱的药品加贴封签,并注明封签时间、封签责任人(一般为验收员)等。

【条款释义】

验收检查是质量验收的第三个步骤,此条对验收检查给予专门规定。

1.查验的基本要求

(1)对药品的外观、包装进行查验,对破损、污染情况进行检查,同时对外观信息、式样和药品外包装、中包装、销售包装等进行检查,必要时与公司建立的药品质量档案进行对比确认;

(2)对标签、说明书进行查验,标签、说明书应该符合2006年《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)规定;

(3)对药品的证明文件逐一查验,如进口药品的注册证、生物制品批签发等;

(4)查验整件包装的药品是否有合格证;

(5)验收抽样复原并加封签,即将抽取的完好样品放回原包装,加封并标示。

2.药品包装的基本要求

(1)最小包装:最小包装明确标明以下内容:通用名称、规格、产品批号和有效期;最小包装通用名不受字体颜色和字体位置的限制,有效期可具体表示到年月或年月日或者是多少个月,若最小包装有效期标注形式为多少个月的,企业应当提出申请,由省局受理,报国家局审批。

(2)外箱:用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

(3)药品包装盒标签中药品适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

3.复原封签

验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.验收员验收工作流程是否符合要求;

2.验收结束后,是否将抽取的完好样品放回原包装,加封并标示。

二、现场检查方法

1.查现场:验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况;

2.查资料:验收检查应当归档的证明文件;

3.访谈验收员:发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定,应该如何处理。

三、常见问题现象

1.未检查或未逐一检查外观、包装、标签、说明书、药品证明文件的;

2.检查完成未复原并加封标示的;

3.相关验收检查资料未归档的;

4.现场发现漏验批次。

四、特别注意事项

1.《药品管理法》第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

2.《药品管理法实施条例》第四十五条:生产中药饮片,应选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。