第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。

【术语解读】

特殊管理的药品:是指在研制、生产、经营、使用有其特殊的要求,购、销、运、存过程中实施非常规的方式、方法,进行必须的管理,一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害的药品。《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定“国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。”特殊管理的药品在管理和使用过程,应严格执行国家有关药品管理规定。

国家有专门管理要求的药品:是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

【条款释义】

此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品要在专库或专区内验收,避免与普通药品交叉,防止因管理不善导致特殊药品的丢失,造成严重的社会危害。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。

2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点,检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行;

3.查到货运单核查验收时限是否货到即验。

4.库内特殊药品的标示是否符合要求;

5.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收。

6.查看是否拆箱至最小包装进行验收。

二、现场检查方法

查资料,看现场。

三、常见问题现象

1.特殊管理的药品没有专用验收区;

2.未执行双人验收制度;

3.验收记录上的验收签名与备案的特殊药品验收员不一致;

4.验收时没执行货到即验。

5.验收未清点到最小包装。

【参考依据】

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》摘录(国务院令第442号,2005年11月1日起施行)

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2.《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》摘录(国食药监办[2008]613号)

严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》摘录(国食药监办[2007]749号)

自2008年1月1日起,凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片;不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片;药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原采购渠道退回或按规定销毁。

3.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(局令第25号)

第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采采购口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。