第八十五条(储存管理)企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存:
(一)应当按包装标示的温度要求储存药品;包装上没有具体温度标示的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
(二)储存药品相对湿度为35%~75%;
(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区;仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品,不得有任何影响药品质量或安全的行为。

【条款释义】

本条款的目的是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则,根据药品的特性,通过采取有效的技术调控措施及管理手段,确保所经营的药品质量及实施有效的储存控制。防止储存过程中的不规范操作对药品质量产生影响。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)查看温湿度显示及调控设施设备,检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理,检查温湿度记录;

(2)查看库区色标管理,不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内;计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。

(3)检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效;

(4)检查药品在搬运和堆码时,是否按外包装标识要求进行操作;库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况;

(5)是否有混批堆码现象,“五距”是否符合规定;

(6)查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象;零货药品是否集中摆放;各品种之间是否保留适当间隙;

(7)查看特殊管理药品、危险品是否按照国家规定管理;中药材、中药饮片是否分库存放;

(8)检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜;检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放;

(9)查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损,是否存在与储存作业无关的物品;

(10)查看查看企业是否建立人员出入库房的管理制度;现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控;是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品;询问2-3名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。

(11)查看货随机分别询问2—3名保管员,有关储存作业、库区管理和影响药品质量和安全的行为等知晓的情况。

2.提问内容:

(1)如何判断入库药品存放在哪一个区域内;

(2)如果发现库房温湿度超标后如何处理;

(3)如何防止发生药品破损事故;

(4)如何从储存管理的角度避免药品近效期或过期情况的出现?

(5)特殊管理的药品/危险品的储存要求是什么?

(6)如何防止未经批准的人员进入药品库区;如何防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

(7)通过哪些措施可以保证药品在储存过程中其质量和安全?

【缺陷判定】

出现以下情况之一,应判定为缺陷:

1.药品的温湿度储存条件未得到满足;无温湿度记录,或温湿度记录不完整,超标后无采取措施记录;

2.库房内未进行色标管理或色标错误,自动化库房没有有效措施防止计算机指令错误;

3.无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备,或无设施设备使用记录;

4.作业人员的搬运或药品堆码情况不符合要求;

5.药品堆放有混批现象,药品或与非药品、内用药与外用药混放;中药材、中药饮片没有分别设库;

6.特殊管理药品或危险品未按要求进行储存管理,账物不符;

7.零货药品未集中存放;

8.库房内设施设备不清洁或有杂物、有破损;

9.储存区内存在与储存作业无关的杂物;

10.无相关管理制度或制度存在明显缺陷,不能有效防止未经批准的人员或单位进出储存作业区域;现场发现未经批准人员进入库房。

11.储存管理人员在储存区域内做出会影响药品质量安全的行为。

【注意事项】

1.对库房作业人员的搬运、堆码的操作情况等库房人员行为的考察需要采取一定策略,尽可能观察到库房作业人员平时的操作情况而非应付检查时的谨慎操作。

2.温湿度是影响药品质量的重要因素,要重点检查温湿度的管理;

3.库房色标分区管理是储存管理的重要内容,重点检查分区标志标识是否清晰明确。对于计算机管理的自动出入库库房,重点检查实际操作时是否有必要的措施防止发出错误指令。

4.药品储存管理禁止混垛或混放情况发生。

本条应与第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条综合检查及判定。

【参考依据】

《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》等。