第八十六条(养护管理)养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的包装或外观等质量状况进行检查,并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)检查中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中进行锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

(六)按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录,养护方法应当避免对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

【条款释义】

应按照各个库房不同的存储条件、外部环境,以及影响药品质量特性的因素(温湿度、避光性要求等),采取相应的措施对药品进行养护:

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题;随机询问2—3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况;

(2)应有开展药品养护工作规定、计划。养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录;

(3)是否有温、湿度检测仪器,其放置是否合理。如果是中央空调,使用电子自动监控温湿度记录,查看温湿度监控探头设置是否合理,分布是否均匀;检查温湿度监控器年度检定记录;

(4)检查温、湿度记录是否符合规定要求。温、湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录;

(5)是否进行药品养护检查,检查是否有完整清晰的记录;是否有重点养护计划和品种目录,实物与记录是否相符;检查是否有质量管理机构复查处理的记录;

(6)养护中发现有问题药品,从发现、处理问题的记录中查上报是否及时,处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录;

(7)中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况,查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录。是否有中药材和中药饮片的委托养护协议;

(8)是否有定期养护汇总、分析报告。报告中是否有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施等内容,是否进行上报。分析报告应有明确的报告对象,报告对象至少包括质量负责人、质量部门、采购部门、销售部门、财务部门负责人;

2.提问内容:

(1)在库房储存管理中,为保证药品质量和安全,对储存条件、防护措施和环境卫生等有什么要求;

(2)养护人员的职责有哪些;

(3)各库房的养护计划、重点养护品种管理的具体情况是怎样的;

(4)重点养护品种如何确定;

(5)养护中发现药品出现质量问题如何处理。

【缺陷判定】

出现以下情况之一,应判定为缺陷:

(1)养护人员对储存管理或养护管理的相关规定和自身工作职责不熟悉;

(2)不能通过温湿度检测和调控设备对库房温湿度进行有效检测和调控;

(3)库房温湿度超出药品包装标示范围,未进行有效调控;

(4)养护计划或重点养护品种养护计划制定不合理,养护记录不完整或不真实;

(5)发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理;

(6)对中药材、中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变质或受到污染;

(7)养护记录与养护仪器设备使用记录不匹配。养护记录不能及时汇总分析,或汇总分析报告内容不全。养护报告未在必要的范围内传递;

【注意事项】

(1)药品养护员应在实际工作中对保管员要起到指导、督促作用。

(2)库房的温湿度控制管理是养护工作重点。

(3)循环养护检查一般按季度进行,每季度循环检查一次。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品的检查,养护时应对药品的包装等质量状况进行检查并准确记录。为避免漏查,应严格规定检查顺序。