第八十八条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境造成污染。

【条款释义

本条的目的是通过日常养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象,对破损泄漏药品及时采取处理措施,以防止破损泄漏药品对储存环境造成污染。这需要库房管理人员的注意对仓储药品的日常养护、检查等措施,以减少破损泄漏药品对储存环境造成污染的可能性。当药品发生泄漏时。应及时将药品隔离,被污染的药品不得再行销售。

【检查要点】(含检查方法)

1.现场检查内容:

现场检查:检查货柜和货架上是否有破损药品;

文件检查:是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的sop;

检查药品破损处理记录是否按规定执行;

2.提问内容:

(1)如何检查破损药品及存在的泄漏现象;

(2)提问2-3名保管人员,遇到破损有污染药品是如何处理。

 

【缺陷判定】(取证放在通则中单列描述)

出现下列情况,应判定为缺陷:

1.未能及时检查出破损药品,被污染的药品继续在合格区存放,泄漏药品已对储存环境造成污染;

2.无相关管理制度操作规程。不能迅速对泄漏药品进行处理;

3.泄漏药品的处理措施不正确;

4.未建立药品破损处理记录,或者处理记录与制度规定不一致。