第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施。

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完善的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

【条款释义

本条的目的是对存在质量问题的药品进行控制,防止有质量问题的药品流入市场,确保药品安全。对于存在有质量问题的药品,应上报质量管理部门复核、处理;其他应当停售的药品还包括以下情况:确认为有质量问题不能销售的药品;药监部门通知停售的药品;生产企业召回的药品。

【检查要点】(含检查方法)

1.现场检查内容:

(1)检查计算机业务系统,查看不合格药品是否处在不可销售状态,是否还可以开票销售;

(2)检查库存,查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品,查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货;

(3)发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报;

(4)检查质量管理部确认不合格药品的依据,如:验收入库单、药品状态调整单等;质量管理部门是否对有问题的药品进行调查、分析、裁决,并提处理意见;

(5)检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况,检查销毁记录,查看是否报告属地药监局,并由其监督销毁;

(6)是否对不合格药品的原因分析,查看制订的预防措施;

(7)询问2-3名质量管理人员、保管人员,了解对不合格药品管理情况。

2.提问内容:

(1)发生药品质量可疑时如何处理;

(2)药品不合格的原因及预防措施;

(3)如何判定药品质量是否合格;

(4)发现假药是否可以退厂,应该如何处理。

【缺陷判定】(取证放在通则中单列描述)

出现下列情况,应判定为缺陷

1.不合格药品无质量判定的记录;

2.有质量疑问药品未停售或未采取计算机系统锁定;

3.不合格药品未放置于专用场所或没有有效隔离;

4.不合格药品无状态调整记录、无不合格药品验收记录,且在计算机业务系统中无库存记录;

5.不合格药品没有经过质量管理部门的确认和监督处理;

6.私自销毁假药和报损的特殊管理药品;

7.无不合格药品的处理手续及记录或记录不完整、不真实;

8.未进行不合格药品产生原因追踪分析,无有关预防纠正措施;