第九十条  企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

【术语解读】

定期盘点每隔一定的时间间隔对库存物料盘点一次,重点是账物核实,实现药品储存有关的管理制度化、规范化。

【条款释义

本条要求企业应当定期对全部库存药品进行盘点,以确保实货和计算机记录的一致性,全部库存药品应当包括:合格品库(区、状态)的全部库存、待验库(区、状态)的全部库存、不合格品库(区、状态)的全部库存。货物盘点时应当全面核对药品的生产厂家、药品批号和规格等信息,以保证药品来源的可追溯性。发现问题时应及时查找原因并进行处理。

【检查要点】(含检查方法)

1.现场检查内容:

(1)查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程,用来指导盘点任务和操作。“定期”应该有合理的时间间隔,不应小于一个月,也不应大于六个月。

(2)查看盘点记录,查看盘点内容是否全面,盘点报告是否完善并在至少包括财务负责人和质量负责人在内的高管范围内传递。

(3)查看盘点差异的确认、处理过程记录。

2.提问内容

现场提问2~3名保管员,询问盘点的时间、方法、结果。

【缺陷判定】

出现下列情况之一,应判定为缺陷:

1.无定期盘点的管理制度和流程要求。

2.只盘点合格品,没有盘点不合格品和质量待定药品。

3.盘点差异未做处理,或盘点差异确认和处理的过程记录不完整。比如:没有明确的处理差异的纠正预防措施;纠正措施没有按期实施,造成不良影响不能被控制;差异确认和处理没有经过适宜的部门负责人批准等。

4.盘点报告没有在包括高管范围在内的范围进行传递。

【注意事项】(包括关联条款)

除合格品外,不合格品和待验货品(只要是储存于企业库内的药品都应该定期盘点)都应该盘点,并且分开记录。