第九十五条  销售国家特殊管理的药品以及有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

【术语解读

1.特殊管理的药品:是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品。

2.专门管理要求的药品:是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。

【条款释义

主要目的:通过明确药品经营企业在销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时,必须在满足本规范的同时,还必须符合其特殊管理的相关规定,以规范特殊管理药品的销售行为,保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用,有效防止其流入非常渠道。

销售限制:药品经营企业销售特殊药品及有专门管理要求的药品必须在其《药品经营许可证》上有相对应的经营范围,并具备以下条件:

1.销售医疗用毒性药品:依法取得医疗用毒性药品经营资格后,方可经营医疗用毒性药品,并满足《医疗用毒性药品管理办法》相关要求:

(1)医疗用毒性药品的销售须按规定销售给具有合法资质的单位;

(2)教学和科研单位医疗用毒性药品的销售供应,必须凭药品监督管理部门批准证明限量供应。

2.销售麻醉药品、精神药品:应依法取得麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品经营资格后,方可从事对应的精神药品经营活动。同时满足《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关要求:

(1)麻醉药品和第一类精神药品必须严格按国家的规定,将麻醉药品和第一类精神药品供应给具有麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构;销售二类精神药品,应销售给具有合法资质的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部,而不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店;

(2)销售麻醉药品第一类精神药品时,应当仔细核实《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》,及“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”

内容,无误后方可办理销售手续;销售第二类精神药品时,应当核实购

进单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售;

(3)教学和科研单位麻醉药品的销售供应,必须凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准证明限量供应;

(4)销售麻醉药品和第一类精神药品应建立购买方销售档案:医疗机构的供药档案包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》等,经营企业的档案应包括合法资质材料,特殊药品采购人员身份证明和法人委托书等。

3.销售放射性药品:应依法取得放射性药品经营资格方可从事放射性药品的经营活动。同时满足《放射性药品管理办法》有关要求。

4.销售蛋白同化制剂肽类激素:应依法取得蛋白同化制剂肽类激素经营资格后,方可经营蛋白同化制剂肽类激素。同时具备以下条件:

(1)蛋白同化制剂肽类激素的销售客户必须具有合法资质,应有“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”,同时在其经营、使用范围中应有蛋白同化制剂肽类激素;

(2)蛋白同化制剂肽类激素销售应有顾客提供的要货计划、购货合同、电话记录等,并确认其购货人员的合法身份;

(3)销售蛋白同化制剂肽类激素时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后2年,但不得少于5年;

(4)除胰岛素外,不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。

5.销售含特殊药品复方制剂:要严格审查购货单位的资质,包括有效证照,采购人员法人委托书、身份证,若客户送货地址发生变更时,还应提供送货地址变更的证明材料,同时加盖销售客户单位红色印章,交质量管理部门备案存档,便于销售时核查。同时注意以下事项:

(1)含特殊药品复方制剂药品销售时,应与销售客户每一年至少签订一次购销合同,同时应对销售数量采取预警措施;

(2)药品批发企业禁止使用现金(包括刷卡)进行含特殊药品复方制销售,对于零售药店、个体诊所等不具备单位帐户、在购买含特殊药品复方制剂时不能按照转帐结算的,可以使用银行卡进行销售结算;

(3)要确保所销售的含特殊药品复方制剂送达到购买方(批发企业《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构专用药库),保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证;

(4)销售含特殊药品复方制剂药品时应单独开票,并且执行“先产先销、按批号开票”的原则开票;

(5)销售含特殊药品复方制剂所有相关记录凭证应单独存放保管。

6.销售药品类易制毒化学品:具有经营药品类易制毒化学品资质的药品批发企业只能将该药品销售给本省(直辖市、自治区)行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位,药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

7.销售终止妊娠药品:具有经营终止妊娠药品资质的药品批发企业只能将终止妊娠药品销售给计划生育管理部门指定的医疗机构,严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业。

8.销售体外诊断试剂。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围;

(2)检查对有特殊管理药品或者有专门管理要求的药品销售是否建立了相应的制度,并查看制度内容是否全面、规范;

(3)随机抽查某个特殊药品,检查购货单位资质是否符合相关规定;

(4)查看特殊药品销售记录,随机跟踪购货单位及其采购人员的资质,查实是否存在特殊管理药品不合法流向情况;

(5)核对原始收款凭证,检查是否存在特殊管理药品现金交易;

(6)检查药品类易制毒化学品是否销售给外省(直辖市、自治区)以及本省未取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位;

(7)检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业。

2.现场检查方法:

(1)查看相关档案、记录及管理制度等;

(2)现场提问:

①销售特殊管理药品或有专门要求药品时有哪些注意事项?

②随机询问含特殊药品复方制剂包括哪些品种?

③某购货单位持现金来需要购买“氨酚美伪麻片”应如何处理?

④某客户资质齐全,可以用现金采购含麻复方制剂吗?

⑤邻省某正规医院电话求购药品类易制毒化学品,可以卖吗?

⑥可以将终止妊娠药品销售给连锁大药房吗?

(3)答题要点

①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务;

②药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易;

③药品批发企业销售含特殊药品复方制剂,要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库,并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证;

④含特殊药品复方制剂的品种包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片;

⑤销售特殊管理药品时要重点检查购进单位资质的经营范围;

⑥企业要重点防范销售特殊管理药品时,特别是销售含特殊药品复方制剂时,出现现金交易的情况。

3.常见问题及现象

(1)企业未建立与经营范围相对应的,特殊管理药品、有专门管理要求的药品的销售管理制度;

(2)将特殊管理药品、有专门管理要求的药品销售给没有特殊药品经营范围的购货单位,形成非法销售,造成流弊事件;

(3)发现有销售含麻黄碱复方制剂时有现金交易现象的;

(4)发现有将蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)销售给药店;

(5)发现有将药品类易制毒化学品销售给无《药品类易制毒化学品购用证明》的单位(豁免办理购用证明的单位除外);

(6)发现有将终止妊娠药品销售给药品零售企业的。

4.特别注意事项:

(1)本条应当与第六十七条综合检查及判定。

(2)经营终止妊娠药品必须有计生部门颁发的资质。

【参考依据】

1.《医疗用毒性药品管理办法》;

2.《反兴奋剂条例》(国务院令398号);

3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号);

4.《放射性药品管理办法》;

5.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号);

6.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号);

7.《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号);

8.《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》(国食药监办[2011]399号)。