第九十六条  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

【术语解读】

药品出库是指库存药品根据出库(发货)指令或销售票据发出药品的过程,包括销售出库、购进退货出库、报损出库等。

【条款释义】

本条的目的是通过对出库药品的药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等)和药品质量状况的再核对、再确认,以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录;

(2)抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库(发货)指令或销售票据的药品信息进行对照,核对内容是否完全,现场有无不得销售的药品销售出库的情况;

(3)查现场不得出库药品处理的放置区域或标识。

2.现场检查方法:

提问2~3名复核员:

(1)复核中出现哪些问题需要上报质量人员;

(2)如何防止错发药品和不合格药品出库。

3.常见问题现象:

(1)现场检查药品出库未按出库(发货)指令或销售票据对实物进行核对;

(2)出库未检查药品质量状况,现场发现出库药品有质量异常和不得销售的药品销售出库行为;

(3)药品复核中出现异常情况未上报(结合提问环节)。

4.特别注意事项(包括关联条款):药品出库的质量检查应当以现场的实际操作方式和管理授权来判断,企业可自行决定处理方式。

一般采取的方式为:

1)发现药品质量异常时,复核员有权决定停止该药品出库,悬挂黄牌,并按程序上报;

2)发现药品质量有异常时,复核员报告质量管理人员,由质量管理人员决定是否停止该药品出库。