第九十七条  药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

【条款释义】

本条的目的是要确保建立出库复核记录,以便于查询和追溯。条款规定了药品出库复核记录应包含的项目,其中质量状况是复核人员对药品质量状况的判定,其它项目应按购货单位及药品的信息如实记录。

出库复核记录应当是电子记录,同时可以为纸制记录(包括销售票据复核签字);出现异常情况可以单独记录,也可在药品出库复核记录中注明。

【检查要点】

1.现场检查内容及方法:

(1)检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签章;

(2)核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致;

(3)抽查20笔药品销售记录,查看出库复核记录。

2.常见问题现象:

  • 无出库复核单或出库复核记录;
  • 出库复核单或出库复核记录项目不全;
  • 出库复核单或出库复核记录无复核人员签章;
  • 出库复核单或出库复核记录与计算机业务系统的销售记录不一致。