第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

【术语解读】

特殊管理的药品,包括麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

【条款释义】

本条的目的是保证特殊管理药品在出库复核环节规范、安全,不与其它药品混淆,以防止出现特殊管理药品质量事故。

【检查要点】

1.现场检查内容及方法:

(1)查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程,内容是否符合有关规定;

(2)检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核,待运期间是否摆放在指定区域;

(3)核对特殊管理药品出库复核记录与销售(发货)指令或销售票据是否一致;

(4)查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全;

(5)麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核;

(6)核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。

2.常见问题现象:

(1)无特殊管理药品出库复核制度或操作规程;

(2)特殊管理药品未进行出库复核;

(3)特殊管理药品与其它药品未分开复核;

(4)特殊管理药品待运期间未摆放在指定区域;

(5)无特殊管理药品出库复核记录,或记录项目不全、不真实;

(6)麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品不是双人复核;

(7)未按照规定期限保存特殊管理药品复核记录。

3.特别注意事项(包括关联条款):

本条款应当与九十六条、第九十七条、第九十九条综合检查及判定

【参考依据】

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《医疗用毒性药品管理办法》

《放射性药品管理办法》

《易制毒化学品管理条例》