第九十九条  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【术语解读】

药品拼箱发货是指将两种或两种以上药物拼装在一个代用包装内、发往同一销售单位的发货。

【条款释义】

本条的目的是通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理,确保拼箱有醒目标识,易于辨认。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料;

(2)有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况;

(3)拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志;

(4)冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求,是否使用经验证合格的冷链箱;

(5)拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。

2.现场检查方法:

现场提问,提问内容:

(1)企业拼箱发货原则及操作中注意事项;

(2)使用拼箱包装完成拚箱操作后,是否加贴拼箱标志;

(3)拼箱包装上是否还标注药品信息。

3.常见问题现象:

(1)仓库无适宜拼箱发货的包装物料;

(2)拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志;

(3)出现不同温度要求药品或固体与液体药品混合拼箱情况的;

(4)出现药品与非药品混合拼箱情况的。

4.特别注意事项(包括关联条款):

(1)自制代用包装应满足药品运输要求;

(2)如企业发货均按整件发出、无拼箱发货行为,则本条为合理缺项。