第一百零三条  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【条款释义

本条款主要目的是通过要求企业依据质量管理制度的要求,制定相应的运输质量管理制度和操作规程,并严格按照制度和程序,以保证药品运输过程的安全、可控;在运输过程中可能对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害时,必须有相应有效保障措施。运输质量管理制度应该涵盖运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理等方面的内容。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)是否制定了《药品运输管理制度》;

(2)运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度

(3)查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施;

(4)询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全;

(5)通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单;

(6)随机抽查车辆运行,车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照,司机健康状况、证照有效性等;

(7)随机询问司机、装卸人员,有关运输过程、车辆管理的情况。

2.现场检查方法:

(1)现场查看相关制度程序及制度程序的执行情况;

(2)查看运输工具是否符合要求;

(3)现场提问:

①运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》?

②药品在运输途中应采取哪些安全措施?

③规定需要冷藏保存的药品应如何运输?

④小批量药品可采取何种运输方式?

⑤如何确保药品运输时效、安全、信息反馈;

⑥如何避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响;

⑦如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全;

⑧如何防止由于货物装卸、搬运、码放不当对药品质量造成的影响。

3.常见问题及现象:

(1)未有制订《药品运输管理制度》;

(2)未严格执行药品运输管理制度及操作规程;

(3)没有制定药品运输的操作规程;

(4)制定了操作规程但其中没有保证药品质量安全的措施;

(5)在药品运输过程中,没有实施相应的安全保证措施;

(6)药品运输工具存在质量安全隐患。