第一百零四条  运输药品,应当根据药品的包装、性状并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

【条款释义】

本条款主要目的是要求企业应以确保药品的质量安全为原则,在运输药品时,要根据药品的剂型、性状、包装情况,同时结合车辆情况,道路、天气等自然状况,采取相应防护措施避免出现破损、污染等问题。如采取二次包装方式套装防震包装箱、套装塑料包装袋、增加外箱护脚、缠保鲜膜等措施,通过对企业的药品运输工具提出具体要求,强化安全防护措施。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查药品运输车辆,查看是否为密闭货车;

(2)如何防止出现破损、污染等问题

(3)检查车辆行驶证,查看车辆是否为企业自有车辆;如果是租用车辆,检查租用协议;

(4)抽查送货记录,核对客户签收单;

(5)了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全;

(6)通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全;

(7)随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果;

(8)查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁;

(9)现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。

2.现场检查方法:

(1)实地查看和查阅相关资料;

(2)现场提问:

①如何确保运输工具正常工作?

②如何防止药品在途中丢失或被盗?

③当药品运输车出现哪问题时不能出车运输药品?

④是否可以用非本企业的车辆运送药品?

⑤如何避免运输过程中的信息的可追溯和透明性?

⑥如何保障运输工具防盗、防丢功能的实现?

3.常见问题及现象

(1)运输车辆证照不全、破损状况和维修记录不齐全;

(2)使用敞篷车辆运输药品;

(3)药品出库时没有运输员交接签字;

(4)药品随货通行单回执联无客户签收;

(5)冷藏运输车量制冷机组不能正常工作保障车厢内的温度要求;

(6)运输过程位置、温度信息不能传输和读取;

(7)运输注射液等剂型的药品时没采取防震、防潮措施;

(8)运输包装不牢、怕挤压品种时没有在车内单独摆放;

(9)药品装入车辆后无法正常上锁,易造成药品滑落、被盗。

4.特别注意事项:

(1)强调事项:用于药品运输的车辆等工具的要求,必须采用厢式货车等密闭型运载工具,运输工具要具有防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等保证药品质量的条件与设施,运输工具应符合温湿度和卫生要求。公路、铁路运输应采用厢式货车,水路运输不得配装在舱面。冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。