第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

【条款释义】

本条款主要目的是督促企业在运输需要冷藏、冷冻药品时,必须采取能保证符合药品储存温度要求的措施,比如采用冷藏或保温车,如果通过铁路或航空运输的,应该采取冷藏或保温箱确保药品在运输过程中的温度合规。并记录相关数据,以确保药品全程符合规定的温度要求,防止药品质量水平下降。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查冷藏车是否能自动记录温度,能否自动储存、导出、打印;

(2)检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用,温度记录数值是否可以导出;

(3)检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告;

(4)检查电子温度计的年度检验证书;

(5)抽查冷冻药品销售记录,检查冷链运输记录单,查看运输过程温度记录;

(6)检查冷链箱、冷藏箱等保温设备的温度监控设备和软件系统;

(7)检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件;

(8)检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离:

(9)随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。

2.现场检查方法

(1)现场查看相关设施设备及相关资料;

(2)现场提问内容

①冷藏、冷冻药品运输过程中,如何保证药品质量安全?

②冷藏、冷冻药品运输过程中,如何实现全过程温度实时记录?

③如果在运输途中出现温度超标情况应如何处理?

④抽查冷链运输记录时重点应检查什么项目?

⑤如何监控冷链运输过程中的温度信息?

⑥冷链运输过程温度监控设备和系统应如何操作和使用?

⑦放在保温箱内的药品如果没有与冰排分开会造成什么隐患?

3.常见问题及现象:

(1)运输冷藏、冷冻药品时末采用专用的冷藏车;

(2)车载冷藏箱或保温设备无实时温度记录;

(3)冷藏车无年度验证报告;

(4)冷藏车上的电子温度计温度记录不准确,无年度检验证书;

(5)冷链温度监控设备设施缺乏;

(6)放在保温箱内的药品没有与冰排分开,造成质量隐患;

(7)冷链温度监控数据和记录不齐全。