第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。

【条款释义】

本条款主要目的是要求企业在运输需要冷藏、冷冻药品时,除了要采取合理的冷藏保温措施外,还要实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据,通过温度监测数据证明药品温度合规及其质量。从而防止冷藏、冷冻措施失效而导至药品质量无法确认。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)现场检查运输工具的制冷效果;

(2)检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用,温度记录数值是否可以导出;

(3)检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告;

(4)检查电子温度计的年度检验证书;

(5)抽查冷藏冷冻药品销售记录,检查冷链运输记录单,查看运输过程温度记录;

(6)提问运输人员,了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中,如何保证药品质量安全。

2.现场检查方法:

(1)查阅相关资料和现场查看相关设施设备;

(2)现场提问:

①冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中,如何保证药品质量安全?

②冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中,如何实现全程温度实时记录?

3.常见问题及现象:

(1)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备不能达到制冷效果;

(2)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备无实时温度监测设备和记录设备;

(3)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备未经验证;

(4)冷藏车、电子温度计湿度计未经校验;

(5)冷藏冷冻药品运输岗位人员不能熟悉岗位程序和按程序操作。