第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件,采取相应的应对措施。

【条款释义】

本条款主要目的提醒企业在运输需要冷藏、冷冻药品的过程中可能发生的意外事件要有防范预案,以便一旦发生意外事件时,能够及时采取相应的措施。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查是否制订了冷藏药品运输应急预案;

(2)检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面,措施是否可行;

(3)检查冷藏运输车辆是否为封闭的货车;

(4)检查冷藏运输交接记录单,是否双人签字交接;

(5)检查冷藏应急预案演练记录。

2.现场检查方法:

(1)查阅应急预案及相关资料;

(2)现场提问:

①冷藏药品在运输过程中如何保证质量安全?

②冷藏药品在运输途中是否可以停车?

③在运输途中如发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件如何处理?

④企业制定冷藏药品运输应急预案的目的是什么?

3.常见问题及现象:

1.企业没有制订冷藏药品运输应急预案。

2.冷藏药品运输应急预案内容不全面,措施不可行。

3.应急预案没有针对全部相关人员的培训,没有定期演练的记录或演练的内容不能覆盖全部应急事件。

4.岗位工作人员不能正确应对发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件。