第一百一十三条  已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

【条款释义】

本条款主要目的通过督促企业在开展运输药品工作中,为保证药品质量,尽量减少药品在途时间。企业应制定《药品运输管理制度》,用以明确规定药品送达时限,防止意外事故的发生。如果是委托运输,要求在委托服务协议中明确药品运输送达时限,并明确超期的罚则和药品质量责任。

适应范围:涵盖了药品运输的所有时限,既药品出库后应当及时发运并按照药品和客户要求尽快送达目的地仓库。委托运输时应当根据运输距离和经验数据严格规定运输时限。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查企业是否制定了《药品运输管理制度》、及与承运商签订的《药品运输服务协议》;

(2)检查在企业制定的《药品运输管理制度》及与承运商签订的《药品运输服务协议》中是否有关于药品送达时限的条款;

(3)检查企业是否跟踪药品送达情况;

(4)检查运输异常情况记录。

2.现场检查方法:

(1)现场检查药品出库记录、运输记录,对照出库时间及到货时间;

(2)委托运输的,检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议;

(3)现场提问:

①药品经营企业为什么要制定《药品运输管理制度》?

②药品经营企业为什么要与承运商签订《药品运输服务协议》?

③在《药品运输服务协议》中为什么要有药品送达时限条款?

④为什么要跟踪药品送达情况?

⑤为什么要及时检查运输异常情况?

3.常见问题及现象:

(1)没有制定《药品运输管理制度》;

(2)没有与承运商签订《药品运输服务协议》或类似合同;

(3)在制定的《药品运输管理制度》以及与承运商签订的《药品运输服务协议》或类似合同中没有关于药品送达时限的条款;

(4)没有及时跟踪运输药品送达情况;

(5)没有异常情况记录或记录内容不完整。