第一百一十五条  特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

【条款释义】

本条款主要目的通过督促企业在运输国家实行特殊管理的药品时,必须严格遵守国家有关规定,以确保特殊药品的运输安全。

适用范围:国家实施特殊管理的药品主要是指:麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》;该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款;

(2)检查企业是否办理了《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学品运输证明》;

(3)检查企业的运输车辆是否为封闭货车,运输特殊管理药品的车辆是否悬挂了醒目的危险品标志;

(4)检查运输交接记录单,是否双人签字交接;

(5)现场检查了解企业是否有志专人押运特殊药品运输车辆;

(6)检查企业是否制订有《特殊管理药品运输应急预案》;

(7)运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,是否及时向属地监管药品监督管理局报告运输信息;

2.现场检查方法:

(1)查阅特殊管理药品运输相关制度程序是否与国家规定相符;

(2)现场提问:

①运输人员在特殊管理药品的运输过程中如何保证药品安全?

②运输麻醉药品和精神药品时中途是否可以停车?

③托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地哪一级药品监督管理部门申请领取运输证明?有效期为几年?

④运输易制毒化学品,按相关规定应申请何种证件?

⑤运输危险品时运输车辆要悬挂何种标志?

⑥运输放射性药品时严格执行什么规定?目的是什么?

⑦在运输途中如发生被盗、被抢、丢失的,承运单位应立即报告当地什么部门?并通知收货单位,收货单位应立即报告当地什么部门?

⑧企业制定《特殊管理药品运输应急预案》的目的是什么?

3.常见问题及现象:

(1)企业没有制订《特殊管理药品运输管理制度》;

(2)制订的《特殊管理药品运输管理制度》没有药品安全保证条款;

(3)运输特殊管理药品没有专人押运;

(4)运输危险品车辆没有悬挂危险品标志;

(5)企业没有办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学药品运输证明》;

(6)没有及时向所以地食品药品监管部门报告运输麻醉药品和第一类精神类药品的信息;

(7)发生麻醉药品和第一类精神药品丢失、被盗后,没有及时向公安机关报案,没有及时通报双方所在地的食品药品监督管理部门。

(8)运输特殊管理药品没有使用密闭货车。

【参考依据】

1.中华人民共和国药品管理法

2.中华人民共和国药品管理法实施条例

3.麻精药品和精神药品管理条例

4.麻精药品和精神药品运输管理办法

5.易制毒化学品运输管理办法

6.放射性药品管理办法