第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

【条款释义】

退货就是把买来或订购的货物退给原出售单位或生产单位。药品退货管理就是对销后退回或采购退出的药品按药品质量体系管理要求开展一系列质量管理活动的过程。

【检查要点】

1、接收退货品种应当在企业销售记录中得到确认;

2、退货品种应当按照质量体系要求及操作规程开展一系列质量控制活动;

3、退货记录内容应当完善,退货原因应当明确注明;

4、应当分析退货原因,并归档保存。

【检查方法】

1.现场检查内容:

(1)根据企业销售退回药品的批次数,在销售退回记录中随机抽取2-3批,在企业销售记录中确认;

(2)查看退货区的温湿度情况;

(3)查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间,对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明,确认符合规定的储运条件方可收货;

(5)查看销售退回药品验收记录,检查记录内容的完整性。记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期限、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容;

(6)从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区;

(7)销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理;

(8)通过采购退货记录,抽取2-3个品种查看档案内容;

(9)在退货区内抽取品种,查看采购退货记录及档案。

2.提问内容:

(1)如何防止非本企业销售退回的药品?

(2)如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理,退货单位不开具储存证明能否收货?

(3)销售退回药品的验收抽样比例?

(4)出现销售退回验收不合格药品应该记载销售退回药品验收记录吗?

(5)国家发布在质量公告的不合格药品能否采购退货?

(6)药品生产企业召回药品能否进行退货?

【可能出现的问题】

1.出现非本企业销售退回药品;

2.退货区温湿度超标,对药品造成质量影响的;

3.出现冷藏、冷冻药品退货运输期间温度超标;

4.出现冷藏、冷冻药品退货单位不开具药品售出期间储存证明收货;

5.销售退回药品未按抽样比例进行质量验收;

6.对销售退回药品的外观质量检查标准判定不准确;

7.销售退回药品验收记录内容不完整;

8.销售退回验收不合格药品未记载销售退回药品验收记录;

9.销售退回验收不合格药品未按有关规定处理;

10.销售退回验收后药品未按规范放入指定区域;

11.已经确认为假药、劣药的采购退货;

12.采购退货记录内容不完整。