第一百一十七条    企业应当按照质量管理制度要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、投诉回复、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【条款释义】

完善的药品投诉机制应当围绕所有能够影响药品质量因素的各个环节建立,并从处理投诉过程中获得的信息,能够有效地促进企业质量管理体系的改进。药品经营企业应当围绕质量管理体系,建立符合实际操作的药品投诉操作规程。

【检查要点】

1、企业应当建立投诉管理操作规程;

2、投诉渠道及方式应当公开;

3、对于发生的投诉情况应当开展调查与评估;

4、应当完整填写投诉内容,归档应当符合要求。

5、处理改进情况应当及时反馈。

【检查方法】

1.查资料,是否建立投诉操作规程,是否符合企业操作,是否符合企业质量管理体系要求。

2.查现场,是否公开投诉渠道及方式。

3.查资料,对于发生的投诉是否开展调查与评估,是否改进。

4、查资料,投诉档案内容是否完整

【可能出现的问题】

  1. 未建立药品投诉操作规程的。
  2. 药品投诉操作规程不符合企业实际,不易操作的。
  3. 未公开或公开不完善投诉渠道及方式的。

4、投诉内容填写不完整的。