第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

【条款释义】

本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有严重质量问题,防止药品使用者购买、使用有严重质量问题的药品,影响治疗效果,甚至对人体健康造成直接或间接影响。

【检查要点】

企业一般应提供的文件资料有:

1.生产企业追回通知书,通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目。

2.如是市场抽检应有药品检验报告书原件或复印件。

3.该企业质量管理部门发给销售客户的质量通知书,通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目,要求销售客户立即停止销售或使用,在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业,则还要其逐级通知并追回。

4.追回药品的销售记录。

5.质量通知书的分发记录。

6.追回药品的入库记录。对有退货的客户,可以没有销售客户的签收记录;如果是零退货数量的客户,则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。

7.追回药品入库后的处理记录。如是退回供应商,应有采购退出记录;如是报损销毁,则应有报损单据和销毁记录。

8.如果检查时库存中正好还有追回药品,则可以将实物数量与记录进行核对,并查看对追回药品是否进行有效隔离。

【检查方法】

1.现场检查内容

(1)质量管理部门发出的有关质量追回的通知书;

(2)重大质量问题的具体内容记载文件;

(3)向药监部门的报告文件;

(4)追回药品的销售流向记录;

(5)追回药品药品入库清单及处理方式记录;

(6)还可以从客户的质量查询记录中发现是否有属于重大质量问题的情形;

(7)还可以从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题的情形。

2.提问内容

(1)如何从药品检验报告书上判断该项目属于重大质量问题;

(2)如何从客户的质量查询中发现药品是否存在重大质量问题;

(3)如何要求企业销售人员及时通知客户追回存在重大质量问题的药品;

(4)如何防止客户不配合对存在重大质量问题药品的追回。

【可能出现的问题】

1.在接到药品生产企业对存在重大质量问题药品的追回通知后,企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;

2.在接到药品检验部门出具的显示该药品存在重大质量问题药品检验报告书后,企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;

3.客户的质量查询反映药品存在重大质量问题,而企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;

4.客户要求的退货原因中表达了药品存在重大质量问题,但企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的。

5.发生重大质量问题但没有向药监部门报告。

【注意事项】