第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

【条款释义】

本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有安全隐患,药品使用者不会受到危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该程序是由生产企业启动的,药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

【检查要点】

1、企业应当建立药品召回制度及相关操作程序;

2、召回记录内容应当填写规范,填写内容应当反应企业召回工作开展情况;

3、召回信息应当准确无误,应当与召回记录一并归档保存。

【检查方法】

1.查阅资料

(1)药品生产企业或药品监督部门发出的药品召回的通知书;

(2)企业质量管理部门向其销售客户发出的药品召回的通知书;

(3)药品销售流向记录;

(4)召回药品每天入库记录;

(5)退回供应商或处理方式记录;

(6)还可以从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形。

2.提问内容

(1)一、二、三级召回通知书送达的时限各是多少;

(2)如何从客户的质量查询中发现药品是否存在安全隐患;

(3)如何要求企业销售人员及时将召回通知送达客户;

(4)如何防止客户不配合对存在安全隐患药品的追回。

【可能出现的问题】

1.在接到药品生产企业对召回通知书后,企业没有积极协助启动召回程序的;

2.在接到药监部门发出的责令召回通知书(以任何形式公布)后,企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;

3、召回记录内容填写不完善,不能反映企业召回工作开展情况。

【参考依据】

《药品召回管理办法》(局令第29号)