第一百二十二条 (不良反应机制)企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【条款释义】

建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

【检查要点】

1、企业应当建立药品不良反应机制,并符合企业运行实际;

2、专职或兼职人员应当登记在册并注明身份;

3、不良反应报表填写应当规范完整,上报应当符合时效规定,并应当熟悉操作。

【检查方法】

1.现场检查

(1)是否建立药品不良反应机制,是否有专职或兼职人员负责。

(2)药品不良反应报告表填写是否规范完整,上报信息是否有相关记录。

2.提问内容

询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义;演示不良反应报告填写和上报方法等。

【可能出现的问题】

1.未建立药品不良反应机制的。

2.未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测工作的。

3.在相关凭据资料中出现有不良反应事例但未按规定报告的。

4.当经营药品有不良反应发生时,未按要求填写不良反应报告和上报不良反应信息的。

5.未加入全国药品不良反应监测网络的或不熟悉不良反应监测网络填报系统的。

【参考依据】

《药品不良反应报告和监测管理办法》