第一百二十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

术语解释

质量管理文件:是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述,是用于保证药品经营质量管理的文件系统,是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。

条款释义

1、建立质量管理文件的原则

为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行,取得预期效果,企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则:

(一)合法性原则。(二)实用性原则。(三)先进性原则。(四)强制性原则。

(五)系统性原则。(六)可操作性原则。(七)可检查性原则。

2、质量管理文件的类型

质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。

零售药店的质量管理记录包括:采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等,记录形式可根据企业的实际经营情况自定。

3、质量管理文件的控制

(1)质量管理文件编制程序。(2)质量管理文件的归口管理与发放使用。(3)质量管理文件的控制内容

4、质量管理文件制定与管理要点

(1)质量管理制度按照规定的程序批准、发布;(2)及时根据现行的法律、法规修订;

(3)与企业的实际管理情况紧密符合;(4)保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件;

(5)对企业质量管理体系全面规定,不留质量管理的死角;(6)企业各项工作均按文件规定执行,并应做到有据可查;

(7)全部包括GSP规定的内容。

【检查要点】

1、现场检查内容:

(1)查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定;

(2)查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节;

(3)查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应;

(4)查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。

2、现场检查方法:

(1)检查内容的完整性;(2)检查内容的正确性;(3)检查制度的执行性;(4)现场提问有关人员;

3、常见问题现象:

(1)内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符;

(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应;

(3)文件的表述不明确,不具有可执行性或责任不清晰,对一些具体工作未明确责任人。

(4)企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。

4、特别注意事项:本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件,以下条款均应与此条综合检查及判定。