第一百二十五条  企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

术语解释

企业负责人:即《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”。

    【条款释义】

本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是企业日常管理的最高管理者,需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源,需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性,需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系,切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。

【检查要点】

1、现场检查内容:

(1)查看企业起草的质量管理制度和文件的签发人;

(2)查看企业负责人职责内容与履职情况;

(3)查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作;

(4)查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。

2、现场检查方法:

(1)现场检查经营条件的配置情况;

(2)通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度,以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

3、常见问题现象:

(1)企业负责人无负责企业的日常管理工作;

(2)企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

(3)企业未按照本规范经营药品。