第一百二十六条  企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员,履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;  

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。

条款释义

本条的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员,并明确其职责内容,突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。

药品零售企业应根据企业实际情况,合理设置质量管理机构或配备质量管理人员负责药品质量管理工作,行使质量管理职能,开展质量管理活动,确保质量管理落实体现到药品经营各个环节。

检查要点

1、现场检查内容:

(1)查看任命文件;

(2)查看人员是否符合条件;

(3)查看职责内容有无完整;

(4)查职责的履行情况。

2、现场检查方法:

(1)提问了解质量管理人员对职责的认知程度;

(2)查质量管理人员行使职权的相关记录。

3、常见问题现象:

(1)未设置质量管理机构或未配备质量管理人员;

(2)无相关任命文件;

(3)未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符;

(4)质量管理人员未能履职。