第一百三十五条  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

【条款释义】

本条款的目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控,经营秩序良好,避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。企业应制定相关管理规定,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,不得有任何影响药品质量和安全的行为,比如:在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟,在药品冷藏柜存放饭菜,在工作区域内大声喧哗、玩耍等,防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错,直接或间接危害药品质量和安全。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。

(2)企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。

2.现场检查方法

(1)查有关制度,是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用

品的规定。

(2)查工作区域内,是否有任何影响药品质量和安全的行为。

  1. 常见问题现象

在药品储存、陈列区域内存放私人物品,如水杯、水壶、书包、饭菜等;在药品存放

区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。