第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【术语解读】

质量文件档案:对药品经营质量管理过程中形成的记录、凭证等资料整理、立卷、归档,有利于解决质量问题的可追溯性、质量管理结果的可验证性。

【条款释义】

本条的目的是强化药品经营质量管理的制度保证,这是药品经营质量管理的关键环节。

1.质量文件的层次:(1)质量管理制度。(2)岗位职责。(3)操作规程。(4)档案、记录和凭证。

2.质量管理文件的要求:(1)系统性;(2)协调性;(3)动态性;(4)有效性;(5)指令性。

3.修订的原则:(1)质量管理文件定期审核;(2)质量管理文件修订。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.质量管理制度是否符合现行法律、法规;是否与药店(门店)经营质量管理相一致。

2.岗位职责是否覆盖全部部门、岗位;

3.关键质量管理环节是否有操作规程,规程是否具有可操作性;

4.与文件配套的相应记录是否真实、完整;

5.档案是否整理、归档;

6.看现场操作,是否与制度规定要求相符。

7.质量文件修订程序的执行情况;

8.各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。

二、现场检查方法

1.提问各岗位人员,查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度;

2.查阅质量档案,看相关档案有无整理、归档。

3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订;

4.查质量管理文件在企业的执行情况。

三、常见问题现象

1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离,不具有可操作性的;

2.质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订,有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的(一般不超过3个月);

3.记录和凭证不真实,或事后补充填写的非现场记录;

4.档案归档不及时,或档案遗失。

5.质量管理员不熟悉质量文件修订要求的;

6.质量文件修订档案不全的;

7.认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。