第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

【条款释义】

本条的目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力,克服质量管理文件形式化,体现企业质量文件指令性原则。

质量文件的有效执行培训是先决条件,因此,必须严格按照文件的规定开展全员培训,确保各部门、各岗位充分理解质量文件内容、要求。除了培训以外,还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核,通过督促、检查、考核、改进,不断提高制度执行力。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.企业员工对质量文件掌握程度;

2.企业人员培训及考核制度的执行情况;

3.企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。

二、现场检查方法

1.查培训记录与考核档案;

2.提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。

三、常见问题现象

1.各岗位人员不熟悉本岗位制度;

2.企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行。

3、无培训和考核档案或不全。

四、特别注意事项

本条强调制度的执行效果。检查时,重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施,以及采取措施后所取得的实际效果,防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件,防止针对性,或执行流于形式。