第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配的管理;

(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)其他应当规定的内容。

【条款释义】

本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确,企业应当根据岗位设置和职责划分,在此基础完善质量管理制度。质量管理制度应规定明确,“一事一议”,不宜多而乱。在制定质量文件时,应明确做出的各项规定必须是切实可行的,或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的,则不应列入质量文件,待具备条件后补入。

企业在编制质量文件时,措词要严谨,表述要明确,不能含糊其词,模棱两可,以防止执行过程中因职责含混或程序不明确而产生的扯皮,推诿,迟误现象,同时,各项规定要具体、明确,尽可能定量化,以便在实施中进行监督与考核。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要;

2.零售质量管理制度是否具有可操作性;

3.重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。

二、现场检查方法

1、查质量管理文件;

2、查相关记录档案;

3、访谈,了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。

三、常见问题现象

1.列举的质量管理制度未制定,或有制度规定不执行的;

2.零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度,现场操作与制度规定不相符的;

3.质量管理制度不能满足质量管理要求的。

四、特别注意事项

本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件,以章条款均应与此条综合检查及判定。