第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【术语解读】

陈列检查:指对药店营业场所内陈列药品的检查。

【条款释义】

本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录,记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况,对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。

1.零售六大记录:

(1)药品采购记录;(2)药品验收记录;(3)药品销售记录

(4)店堂陈列药品检查记录;(5)温湿度监测记录;(6)不合格药品处理记录

2.六大记录的基本要求:(1)规范真实;(2)内容完整;(3)记录准确;(4)字迹清楚;(5)具有可追溯性。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.六个记录是否齐全;

2.从相关联的记录对应反查记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、现场检查方法

1.各项记录要与计算机管理系统核对,确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续;对记录中更改内容要查明原因。

2、查各项记录的签名等,是否与质量管理文件规定岗位人员相符。

3.提问各记录岗位责任人。

三、常见问题现象

1.六个记录没有齐全;

2.记录数据不真实,随意涂改等或不完整;