第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【术语解读】

凭证:是指能够用来证明经济业务事项发生、明确经济责任并据以登记账簿、具有法律效力的书面证明。

【条款释义】

这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证,是提供证明、进行追溯的依据,应按要求妥善保存。

特殊管理药品记录应单独记录,专人管理。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.记录及相关凭证是否按规定立卷、归档;

2.查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限;

3.记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。

二、现场检查方法

1.提问:记录和凭证保存期限;

2.查档案:记录和凭证保存制度执行情况。

三、常见问题现象

1.记录和凭证未按规定归档的;

2.记录和凭证在保存期内短少或灭失的。