第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【术语解读】

质量记录:是质量活动的见证,用于记录质量活动的过程和结果。质量记录的形式可以是纸质的,也可以是电子文档或者是光盘及其他多媒体形式。

【条款释义】

本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定,强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。

零售电子数据录入有四个方面的要求:

1.有相关岗位人员,对电子数据录入负责;

2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程;

3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认,数据录入须在授权范围内进行;

4.有保证电子记录数据真实性的措施,即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况;

2.电子数据的真实性、完整性、准确性。

3.进入计算机管理软件的系统设置,查各岗位有无权限及密码设置,设置是否合理。

二、现场检查方法

  1. 查计算机系统有无授权及密码登录系统,各相关岗位是否有无执行授权及密码登录;
  2. 查计算机系统有无数据修改审批、记录程序,查电子数据修改是否有记录;

3、提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。

三、常见问题现象

1.未建立计算机系统操作规程的;

2.电子数据录入未经授权审批的;

3.电子数据更改无审批手续的、无记录的;

4相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。