第一百四十六条   企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

【条款释义】

本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应,保证药品陈列、储存环境与经营秩序,最大限度的避免污染、混淆和混乱,为药品经营和质量管理创造良好条件。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应;

(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

  1. 现场检查方法

(1)查《药品经营许可证》,核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如:经营范围包含中药饮片,是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备,包括:饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等;经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品,是否配备相应的低温冷藏设施等。

(2)查房产证明或租赁协议,核实营业场所及仓库的真实、有效性;

(3)查营业场所及平面布局图,核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力,是否有效分开。

(4)查药品销售记录,核实经营规模,查看地区文件有关营业场所的要求等。

询问有关人员:

(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应?

(2)营业场所有什么要求?

3.常见问题现象

(1)营业场与经营范围不适应。如:经营范围有中药饮片,但无中药饮片调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等);经营范围中有二类精神药品,但未配置符合要求的专柜、专锁等;经营范围中有需阴凉、冷藏的药品,但未配备阴凉、冷藏设施等。

(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要,比如:营业场所或仓库拥挤,药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求;药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆,药品管理状态不清;药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放,分类标签不齐,药学服务空间狭小,不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。

(3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉,未有效分开。

4.特别注意事项

(1)检查营业场所及仓库的真实、有效性,对于一址存在多个单位及用房的情况,必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议,核对作出行政许可时的准确位置。

(2)营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开,原因可能是营业场所与经营规模不适应,也可能是布局不合理,认证结论应准确。

(3)与第一百四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。