第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、卫生、整洁。

本条款的目的是企业应采取有效措施使营业场所药品避免受室外环境影响,使药品陈列安全、卫生、温湿度可控,并保持宽敞、明亮、卫生、整洁,符合药品存放与和服务顾客的要求。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响。

(2)营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁。

(3)室、内外是否有污染源影响药品质量。

(4)温湿度是否与所经营药品要求相符。

  1. 现场检查方法

(1)查营业场所门、窗是否严密;是否采取有效措施避免阳光直射到药品。

(2)查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施;是否采取有效防鼠措施。

(3)查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。

(4)查营业场所温度记录是否符合本规范。

(5)查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞;室内是否明亮、卫生、整洁。

3.常见问题现象

(1)营业场所与室外环境未能有效隔离,不能保证店堂内温度和卫生的要求,比如:采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所,使药品质量直接受到室外环境影响。

(2)营业场所周边或室内有污染源(如:敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易市场;陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等)。

(3)门窗不严密,柜台、货架易受到室外因素污染。

(4)药品陈列不整洁,店堂拥挤,光线不明亮。

4.特别注意事项

(1)与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。