第一百四十八条  营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的,应当有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,应当有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应当有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

【术语解读】

拆零销售:指将药品最小包装拆分销售的方式。

【条款释义

本条款的目的是企业应规范配备药品陈列、存放、调配和监测、调控温度设备,保证药品正常经营和质量管理。

 

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)营业场所是否具有以下营业设备:

① 货架和柜台;

② 监测、调控温度的设备;

③ 经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

④ 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

⑤ 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

⑥ 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

  1. 现场检查方法

(1)根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全,是否满足企业实际经营需要,是否有效运转。如:货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应;经营范围有生物制品等需要冷藏的药品,应配备冷藏设施;经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等。

(2)货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求;药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开,药品按作用或用途等明确标识分类摆放。

(3)查看温度监测设备是否定期校准或检定,放置是否合理,显示温度是否在药品储藏范围之内;空调是否为冷暖两用,若为单体制冷机,则查看有无取暖设备,查看空调使用记录,并实际运行检查效果。

(4)查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况,是否书写正名正字,检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书,若一种计量仪器有多个,查看有无设备编号,实际检查戥称零点校对情况。

(4)检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品,是否设置阴凉展柜、冷藏箱(柜),看

其显示的温度是否符合药品存放要求。

(5)检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)经营

范围,是否设置专柜,是否专人或双人、双锁管理(一人持两把锁的钥匙也不能开启)。

(6)检查企业是否设置拆零专柜(专区),拆零药品是否存放在拆零专柜(专区),调配工具及包装用品是否符合规定。

询问有关人员:

(1)空调使用情况并与空调使用记录核对。

(2)计量仪器是如何管理的?

(3)阴凉及冷藏箱(柜)的温度是如何控制的?

(4)特殊药品专柜是如何管理的?

(5)如何销售拆零药品?

3.常见问题现象

(1)营业场所设施设备配备不全或不能有效运转。

(2)货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配,且不清洁、明亮。

(3)温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理,比如:温度仪未定期校准或检定、未在药品存放的温度敏感区放置,或读取温度计数字不能平视等。温度不符合药品储存要求。

(4)空调为单体制冷机,且无取暖设备,无空调使用记录;

(5)中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应,未书写正名正字。

(6)计量器具无检验合格标签或证书,无设备编号。

(7)经营冷藏药品,未设置冷藏箱(柜);或冷藏箱(柜)显示的温度超过存放药品的储藏条件;阴凉药品存放缺少有效措施。

(8)经营第二类精神药品,未设置专柜,非专人管理;经营医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳),未设置专柜,非双人、双锁管理。

(9)经营拆零药品,未设置拆零药品专柜(专区);未配备调配工具和包装用品,或配备不齐全。

4.特别注意事项

(1)检查时遇季节因素等设备未运行的应将其实际运行检查效果。

(2)本条款与第一百五十四条关联。

【参考依据】

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)