第一百四十九条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

【条款释义】

本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统,实现对药品经营与质量的管控。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

(2)企业建立的计算机系统是否能与当地和国家电子监管对接,满足电子监管实施条件。

2.现场检查方法

(1)查计算机管理系统功能,核对是否实现对供货企业及经营品种的管控。

(2)查计算机管理系统功能,核对是否实现对经营全过程的控制性管理,各项操作记录是否可通过系统进行查询。

(3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作,是否设置权限控制。

(4)查实物与系统数据核对,数据是否准确;查数据修改操作,是否修改有记录可查。

(5)查系统是否具备自动报警和自动锁定功能

(7)查系统是否可对药品销售进行限量设置,是否可控制调剂中的配伍禁忌。

(8)查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

现场有关人员操作:

(1)对供货企业资质过期的自动锁定功能

(2)不合格药品的停售/解除停售的操作

(3)模拟药品购进验收过程

(4)养护记录、近效期催销记录的生成。

(5)限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能。

3.常见问题现象

(1)计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的,系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的。

(2)不具有自动报警和自动锁定功能。比如:供货企业《药品经营许可证》过期;药品接近失效期、不合格药品等。

(3)未设置权限进行管理操作的。比如:登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等。

(4)系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等。

(7)不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如:销售含麻黄碱类制剂不得超过2个最小包装;处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示。

(8)不能正确操作的。人员计算机水平低。