第一百五十一条  仓库应当有以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

【条款释义

本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放,防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。

【检查要点】

1.现场检查内容:

库房是否具备以下设施设备

(1)药品与地面之间有效隔离的设备;

(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(3)有效监测和调控温湿度的设备;

(4)符合储存作业要求的照明设备;

(5)验收专用场所;

(6)不合格药品专用存放场所;

(7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

2.现场检查方法

(1)查库房是否设置地垫及货架,药品是否都能放置在地垫及货架上。

(2)查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施,是否存在药品被阳光直射、

室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。

(3)查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测;空调是否为冷暖两用,若为单体制冷机,则查看有无取暖设备,查看空调使用记录。

(4)查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业,是否温度

过高或距离药品太近,是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯。

(5)查库房是否设置药品验收的专用区域(库),验收场所是否符合药品储存条件,

能否满足企业实际经营情况。

(6)查库房是否设置存放不合格药品的专用区域(库),是否有标识,核对不合格制

度和不合格药品记录。

(7)查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应,核对冷藏设备监测设备的合格证明。

询问有关人员:

(1)如何设置有效监测和调控温、湿度的设备?

(2)根据企业经营范围及经营品种应设置什么样的专用验收场所?

3.常见问题现象

(1)库房未设置地垫或货架,药品未放置在地垫或货架上;

(2)库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(3)库房温、湿度与药品储藏要求不符;库房未配置温、湿度监测设备;未安装调控节温、湿度的设备;空调为单体制冷机,无取暖设备;无空调使用记录。

(4)库内照明灯光线不足,不能满足储存作业的要求;易燃、易挥发药品区(库)未安装防爆灯。

(5)库房未设置药品验收的专用区域(库),验收场所不符合药品储存条件,验收场所不能满足企业实际经营情况。

(6)库房未设置存放不合格药品的专用区域(库)。

4.特别注意事项

关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。