第一百五十三条  储存中药饮片应当设立专用库房。

【条款释义】

本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。由于中药饮片的特性有别与成药,有对温湿度敏感,易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点,故应设立专用库房,便于针对性养护和储存。

【检查要点】

1.现场检查内容:

储存中药饮片是否设立专用库房。

  1. 现场检查方法:

(1)查《药品经营许可证》、销售记录,核对经营范围和销售规模;

(2)查现场,核对是否有专用库房;

(3)查库房,是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备。

(4)查库房条件及专用设施设备,是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟,排风、监测、调控温湿度和防火的需要。

2.询问有关人员

(1)为什么经营中药饮片设立专用的库房?

(2)中药饮片专用库房应具备什么设施设备?

3.常见问题现象

(1)在成药仓库内,放置中药饮片;

(2)经营范围有中药饮片,但无中药饮片专用的库房;

(3)中药饮片库没有温湿度监测和调控设施;

(4)根据库房环境情况,缺少防虫、防鼠或防鸟等措施;

(5)缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。

  1. 特别注意事项:

企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准,如饮片经营规模不大,营业场所的设施设备已经满足存放的需求,可以不设专用饮片库房。