第一百五十四条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。

【条款释义】

本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性,确保药品在规定的储存条件下存放,确保顾客用药安全和切身利益。

【检查要点】

1.现场检查内容

计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。

2.现场检查方法

(1)查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定;

(2)企业计量器具是否定期到计量监督部门检定,有无检定合格证或报告;

(3)企业温湿度监测设备是否定期校准或检定,有无检测记录或报告。

询问有关人员:

(1)计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期,如何检定?

(2)温湿度监测设备若为自检,是如何检测的?

3.常见问题现象

(1)计量器具未定期校准或检定,无检定合格证或报告;

(2)温湿度监测设备未定期校准或检定,无检测记录或报告;

(3)企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。

4.特别注意事项

企业温湿度检测设备有定期校准或检定,但其结果或数据未正确使用。

【参考依据】

《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国发[1987]31号)

《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》(2004年8月)