第一百五十八条  冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

    【条款释义】

本条目的同第七十四条。

是通过对冷藏药品运输状况的检查,以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理,根据药品的储存特性,采用专有的技术和设施,保证药品冷链全程无缝衔接,确保所经营药品质量的稳定。

冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

冷链指采用专用设施设备,使药品始终处于所必需的低温环境下,以保证质量安全,减少损耗,防止污染的特殊供应链系统。

按照《中华人民共和国药典》规定,药品冷藏一般指温度符合2-10的储存运输条件。

运输冷藏药品应配备冷藏车及车载冷藏箱、保温箱,应当符合药品温度控制的特性要求,保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。

 【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)是否建立冷藏药品运输收货记录档案;

(3)从冷藏药品运输收货记录档案中,在不同的时间段中抽取收货记录,检查记录内容是否与本条规定一致;

(4)查对于运输条件不符合冷藏药品特性的是否收货;如何处理。

(5)记录内容中是否出现明显不合逻辑或与事实不符的情况;

(6)随机分别询问店内质量管理人员、验收员、收货人员冷藏药品收货的情况。

2.常见问题现象:企业质量管理制度和程序、记录项目设置和实际记录内容及人员提问时回答情况是否吻合。

【缺陷判定】

出现下列情况之一,应判定为缺陷:

(2)未建立冷藏药品收货时药品运输条件检查记录的档案;

(3)抽取的冷藏药品收货记录内容与本条规定不一致;

(4) 冷藏药品收货记录显示运输温度超出药品存储条件时,仍收货,但未向质量部门报告;

(5)验收员所演示现场验收不符合规定;

(6)未在冷藏设备中设置验收区域的。