第一百五十九条  验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

    【条款释义】

本条的目的是通过对药品检验报告书的查验,来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。

药品零售企业应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

药品零售连锁门店因是连锁总部统一采购、统一配送,总部已经索取了检验报告书,故连锁门店可以免去此环节,总部报告书应妥善保存,供门店随时查阅。现场检查可以向总部追溯检查,适当提问具体操作人员有关情况。

【检查要点】

1.现场检查内容

(2)查是否建立药品检验报告书档案;

(3)从检验报告书档案中,分别在不同的时间段购进记录或销售记录中抽取药品,查是否有相应的检验报告书;是否加盖供货单位质量管理专用章原印章;

(4)判定电子数据形式的检验报告书合法性和有效性是否可信。

3.常见问题现象

(2)未建立查验检验报告书档案;

(3)收集的检验报告书不全;

(4)收集的检验报告书不符合本条规定内容;

(5)收集的检验报告书不合法、有效。

(6)检验报告复印件无供货企业原印章或名称不符的。

4.特别注意事项:

(1)进口药品应提供加盖供应商原印章的口岸药品检验所出具的检验报告。

(2)进口分装药品仅提供国内分装企业的检验报告即可。

(3)供应商为经营企业的检验报告复印件加盖经营企业原印章,供应商为生产企业的既可以是检验报告原件,亦可以为检验报告复印件再次加盖生产企业原印章。

(4)药品零售连锁企业门店检验报告,应向总部进行查询。