第一百六十条  特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

【条款释义】 

零售药品零售企业不能经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。

经批准可以经营易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品,经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。

零售连锁的门店在总部取得经营资格的情况下经批准可以经营二类精神药品,二类精神药品应有专柜,并由专人验收,建立专用账册。

罂粟壳必须是合法生产厂家生产的中药饮片,而不能是中药材。

特殊管理类药品的说明书、标签应符合国家食品药品监督管理局令第24号或其他相关规定。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容

(2)检查企业是否对特殊管理药品的验收作出明确规定;

(3)检查验收员对特殊管理药品模拟现场验收的情况。

(4)检查验收记录,是否由专人签字;

(5)从现场抽查特殊管理药品,检查包装、说明书是否符合规定,是否印有规定的标志;

(5)从现场或验收记录中抽查进口特殊管理药品,核对相关证明文件是否齐全;

(6)从现场或验收记录中抽查特殊管理药品,核查是否已扫描、上传电子监管码。

3.常见问题现象

(1)零售连锁门店验收制度中未对特殊管理药品的验收作出明确规定;或规定不符合国家或省局相关规定;

(2)现场演示,验收员不能正确对特殊管理药品进行验收。

4.特别注意事项

(1)注意药品零售企业不能经营特殊管理药品,经批准可以经营罂粟壳,但是罂粟壳必须是中药饮片。罂粟壳收载在《中华人民共和国药典》2010年版一部346页:“本品为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳。秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下,破开,除去种子和枝梗,干燥。饮片:分罂粟壳和蜜罂粟壳。罂粟壳的炮制是:除去杂质,捣碎或洗净,润透,切丝,干燥。蜜罂粟壳的炮制是:取净罂粟壳丝,照蜜炙法(附附录2)炒至放凉后不粘手。”

(2)零售连锁门店经批准可以经营二类精神药品,但总部也应有二类精神药品经营资格。

(3)2005年11月1日起施行《易制毒化学药品管理条例》规定:一类不能零售,个人不得购买一类、二类易制毒化学品。个人使用少量高锰酸钾的除外。

(4)中华人民共和国国务院令 (第23号)《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药材,药品零售企业不能直接销售中药材 ,只能销售合法中药饮片厂生产的中药饮片。