第一百六十一条  验收合格的药品应当及时入库或上架,验收不合格的,不得入库或上架,并报告质量管理人员处理。

【条款释义】

本条目的一是杜绝不合格药品入库或上架。从而保证购进药品质量。

对设有仓库的零售药品零售企业,验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接,以分清责任;入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业,上架时应与其他营业员办理交接,以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药品不得上架;验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施,拒收或暂时放在不合格区或柜,及时和供货商联系,及时办理退货,如属于本店原因,不能退货,应及时报告质量管理人员,按照不合格药品程序进行处理。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容

(1)是否建立入库或上架管理制度;是否建立验收不合格药品处理制度、程序;

(2)是否按照本企业制定的制度、程序进行,让验收人员和保管员、营业员模拟演示;

(3)抽查在库或在架药品,结合验收记录查验收是否合格;重点查在库或在架药品包装、标签、等不清晰的药品;

(4)查验收结论不合格的药品的处理措施。

(5)检查不合格药品所放置的区域,查是否有很好的隔离措施。

(6)检查不合格记录中是否有质管人员签字确认;

2.现场检查方法

(2)结合验收记录按照要求随机抽取验收记录,检查参考保管员或营业员是否与验收员进行交接;

(3)检查验收时不合格的药品的处理情况。

3.常见问题现象

(2)未建立验收人员和保管员或营业员之间药品的交接制度;

(3)验收不合格药品仍然入库或上架。

(4)现场抽查的药品包装、标签不符合规定。

(5)验收员、质量管理员对验收不合格产品的处理不清楚。