第一百六十五条  企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

【术语解读】                                    

易变质药品:指受空气、温度、水分、光照等自然因素的影响,易发生氧化或分解等作用的药物:如胶囊剂、维生素类、液体类、抗生素类、生物制品类、中药饮片等药品。

条款释义

本条目的是通过企业对陈列、存放药品的动态检查,及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污染等现象,防止不合格药品销售给顾客,保证药品的质量。

零售药店应在制度中对陈列、存放药品的检查周期进行明确,并确定重点检查品种目录。

检查要点

1、现场检查内容:

(1)检查是否有不合格药品陈列;

(2)现场抽查若干个需重点养护的品种,查是否建立重点检查品种目录,并实施重点检查;

(3)查养护过程中有质量疑问品种的处理记录;

2、现场检查方法    可采用现场检查与提问相结合的方式。3、常见问题现象

(1)现场发现有过期、污染、变质、虫、霉等不合格药品陈列;

(2)未建立重点检查品种目录,或应当作为重点检查的品种未列入重点检查品种目录的;

(3)现场抽查的5个重点检查品种有2个及2个以上品种无检查记录的。

(4)发现质量疑问品种的处理记录无保留。