第一百六十六条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

条款释义

对药品的有效期进行跟踪管理,是指在药品的采购、验收、陈列、储存、销售、运输等各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理,确保销售时的所有药品均在有效期内,防止过效期药品售出,并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。

检查要点

1、现场检查内容:

(1)检查在柜陈列的药品的有效期,有无过期药品陈列;

(2)检查计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或有无“近效期药品催销表”;

(3)检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期;

2、现场检查方法:

(1)现场抽查品种

(2)检查计算机管理软件的设置与记录

(3)可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度。

3常见问题现象:

(1)计算机管理软件无设置近效期药品预警指示或无“近效期药品月报表”;

(2)在货架上或仓库合格品区发现超过有效期药品;

(3)近效期药品月报表记录混乱,前后不对应或与实物不符。