第一百六十八条  企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

【条款释义】

本条款的目的是强化企业依法经营的法律责任和社会监督作用,确保药品零售企业经营的合法性。《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》有关资质证件等作为药品零售企业合法经营的重要标志,企业从事药品零售业务应依据本规范在店堂显著位置悬挂以上证明文件,明示于众。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。

2.现场检查方法

(1)查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。

(2)查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。

(3)检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况。

(4)执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。

询问有关人员:

(1)销售对象的范围有哪些?

(2)《药品经营许可证》许可事项有哪些?核准本企业的经营方式和范围是什么?

3.常见问题现象

(1)《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂。

(2)《药品经营许可证》《营业执照》、《执业药师注册证》等有的内容与企业实际情况不符。比如:企业负责人、质量负责人、执业药师等实际变更,但未履行变更的法律程序。

(3)企业将药品销售给药品生产、经营企业或医疗机构等单位。

(4)企业销售经营范围之外的药品。比如:经营范围没有中药饮片,但实际经营有中药饮片;经营范围没有生物制品,但实际经营了生物制品。

(5)执业药师注册单位与实际执业企业不符。

【参考依据】

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《执业药师注册管理办法》。