第一百七十条  零售药品应当符合以下规定:

(一)处方经执业药师审核、核对后方可销售;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配和销售;

(二)处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

【术语解读

近效期药品:在药品有效期内相对接近失效日期的药品。

【条款释义

本条款目的是对消费者用药的安全性和有效性负责,确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。

企业应制定严格的药品销售管理制度,营业期间应保证有执业药师在岗,负责对医师处方的审核、核对及安全用药指导。处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售。

【检查要点】

  1. 现场检查内容:

(1)处方是否经执业药师审核、核对后方可销售;对处方所列药品是否擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,是否拒绝调配(除处方医师更正或重新签字)。

(2)处方审核、调配人员是否处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

(3)销售近效期药品是否向顾客告知有效期;

(4)销售中药饮片是否做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

  1. 现场检查方法

(1)查制度、职责、用人合同、出勤等,核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责,是否符合有关规定;营业期间是否有执业药师在岗。

(2)查处方审核、调配人员是否在处方上签字或盖章,核对处方经过执业药师审核、核对情况。

(3)查处方所列药品有无擅自更改或代用现象,处方中是否有配伍禁忌或超剂量。

(4)处方或其复印件是否按规定保留。

﹙5﹚查近效期药品销售,是否有告知顾客有效使用期限证明。

(6﹚查饮片戥秤计量及称量是否准确;处方调配是否规范;先煎后下等是否按剂单包,注明用法,告知患者。

询问有关人员:

(1)处方审核的目的和内容有哪些?

(2)中药十八反、十九畏及妊娠禁忌?

(3)如何防止销售过期药品?

(4)一方多剂药品如何调配?

3.常见问题现象

(1)处方未经执业药师审核,处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章。

(2)未按规定保存处方或其复印件。

(3)处方所列药品有擅自更改或代用现象,处方中有配伍禁忌或超剂量。

(4)销售近效期药品未向顾客告知有效使用期限。

(5)销售中药饮片计量不准确,特殊煎服方法未单包、有关注意事项未告知。

4.特别注意事项

(1)处方应保留原件或复印件,不应是手抄件;如受条件限制,手抄件应有消费者和誊抄人员共同确认的签字。

(2)销售近效期药品向顾客告知有效使用期限应有相关文字证明。

(3)处方审核、调配人员应在处方上签全名或加盖专用签章。

(4)先煎后下等特殊煎服方法应在分剂的单包上予以明确。

【参考依据】

《国家药品安全“十二五”规划》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方管理办法》、《关于征求药品流通行业标准有关意见的复函》(国家药监局药品安全监管司,2012年9月10日)